Ustawa refundacyjna.... coraz więcej pytań......

ale mamy już odpowiedzi

Pytanie:

Zarządzam kilkoma apteki, pod takim samym NIPem i REGONem - chciałbym wiedzieć, czy dozwolone są tak zwane "przesunięcia międzyapteczne" towaru między tymi aptekami. Jaka jest wykładnia prawa dotycząca tego zagadnienia?

Odpowiedź:

 

Rozumiem zatem, że posiada Pan jedną ewidencję i leki są nabywane również na ogólną Pana firmą, a nie na poszczególne oddziały. Jeśli tak, to powyższej sytuacji nie należy traktować nagannie. Prawo farmaceutyczne wskazuje jedynie, iż apteka nie może się zaopatrywać u innej apteki, a musi to czynić u podmiotów do tego wskazanych tj. wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych. Z przedstawionego przez Pana opisu wynika, że jest to jedna działalność prowadzona w kilku miejscach – nie ma zatem przesunięć międzyaptecznych, albowiem przesunięcia te są w ramach jednego podmiotu gospodarczego.

 

Pytanie :

Czy apteka ogólnodostępna jest świadczeniodawcą w rozumieniu ustawy z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U.         Nr 122,poz. 696) i czy udziela świadczeń gwarantowanych ?

Odpowiedź:

Zgodnie z przywołaną ustawą świadczeniodawca w ustawie o refundacji leków to świadczeniodawca w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, to samo dotyczy świadczenia gwarantowanego.

Świadczeniodawca natomiast zgodnie z przywołaną ustawą (art. 5 pkt. 41) to :

a) podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej,

b) osobę fizyczną inną niż wymieniona w lit. a, która uzyskała fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udziela ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej,

c)

d) podmiot realizujący czynności z zakresu zaopatrzenia w środki pomocnicze i wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi;

Środki pomocnicze nie zostały zdefiniowane, ale są one traktowane jako coś innego niż leki i produkty lecznicze, co wynika z ich odrębnego traktowania przez ustawodawcę - przykładowo art. 5 pkt 37 lub 42.

Świadczenie gwarantowane zaś to świadczenie opieki zdrowotnej finansowane w całości lub współfinansowane ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonych w ustawie (art. 5 pkt 35).

W tej ustawie zdefiniowana jest również apteka (art. 5 pkt 2) jako apteka ogólnodostępna lub punkt apteczny, z którymi Fundusz zawarł umowę na wydawanie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego objętych refundacją.

Przedstawione powyżej definicje są bardzo płynne. W moim przekonaniu apteka jest świadczeniodawcą, jeśli idzie o zaopatrzenie w środki pomocnicze i wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi. Problem jest również z punktem b - osoba fizyczna inną niż wymieniona w lit. a, która uzyskała fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udziela ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej. Świadczenia zdrowotne rzeczowe (art. 5 pkt 37) to związane z procesem leczenia leki, wyroby medyczne, w tym wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi, i środki pomocnicze, zatem farmaceuta jest świadczeniodawcą ale apteka, która funkcjonuje już jako podmiot prawny, świadczeniodawcą nie jest.

Problem też jest z działalnością leczniczą - która w ustawie o działalności leczniczej zinterpretowana jest jako udzielanie świadczeń zdrowotnych polegających na działaniach służących zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących

zasady ich wykonywania. Pewną podpowiedź dla interpretacji dają jednak przepisy wprowadzone do ustaw w stosunku do kościołów - albowiem tam jest zapis umożliwiający im wykonywanie działalności leczniczej i prowadzenie aptek - czyli tak, jakby były to dwa zupełnie różne działania.

Ustawodawca jednak odrębnie traktuje świadczeniodawcę i aptekę - w uzasadnieniu wystarczy wskazać art. 191a ustawy o świadczeniach brzmiący rozliczenia ze świadczeniodawcami i aptekami Fundusz realizuje poprzez System Rejestru Usług Medycznych - „RUM - NFZ”, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

Powyższe oznacza, że świadczeniodawca i apteka to dwa różne podmioty.

Również ustawa o refundacji interpretuje apteką i świadczeniodawcę oddzielnie (art. 2 pkt 2 i 24).

Olga Dragańska-Kruk

radca prawny

Pytanie: Jaki jest status apteki szpitalnej w świetle ustawy refundacyjnej?

Odpowiedz:

pojęcie "apteka" w ustawie refundacyjnej odnosi się tylko i wyłącznie do aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych w rozumieniu Prawa farmaceutycznego - art. 2 pkt 2 ustawy refundacyjnej.

Lek dostępny w aptece na receptę oznacza lek, który może zostać wydany jedynie z dyspozycji lekarza, nie jest to lek wydawany odręcznie.

W moim przekonaniu zapis ten odnosi się również poniekąd do aptek szpitalnych, albowiem dotyczy świadczeniodawców w ogólności, a zatem - art. 5 pkt 41 ustawy oświadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych:
a) podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej,
b) osobę fizyczną inną niż wymieniona w lit. a, która uzyskała fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udziela ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej,
c)
d) podmiot realizujący czynności z zakresu zaopatrzenia w środki pomocnicze i wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi; 

Punkt 4 stanowi, że Minister właściwy do spraw zdrowia, wszczynając postępowanie z urzędu, wzywa podmiot odpowiedzialny lub podmiot działający na rynku spożywczym do przedstawienia informacji określonych w art. 28 pkt 3-7. Informacja, o której mowa w tym zapisie, dotyczy elementów wniosku ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4. Zobowiązanie do udzielenia tej informacji dotyczy podmiotu działającego na rynku spożywczym w rozumieniu art. 3 pkt 3 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L 179 z 07.07.2007, str. 59) oraz podmiotu odpowiedzialnego będącego przedsiębiorcą w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095 i Nr 180, poz. 1280) lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

W sprawie odpłatności nie jestem w stanie powiedzieć nic więcej niż to wynika z ustawy - mamy urzędową cenę zbytu, która powiększana jest o 5% urzędowej marży hurtowej. Z art. 9 ustawy refundacyjnej wynika obowiązek do nabycia danych produktów w cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa.
Z ust. 2 wynika konieczność nabycia po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, stanowiącego podstawę limitu, uwzględniając liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego.

Pozdrawiam,
Olga Dragańska-Kruk