Gdański Uniwersytet Medyczny poszukuje kandydata na stanowisko
Farmaceuta Sponsora w Badaniach Klinicznych
DO ZADAŃ OSOBY ZATRUDNIONEJ NA TYM STANOWISKU BĘDZIE NALEŻAŁO:
- Uczestnictwo i wsparcie w tworzeniu protokołów badań klinicznych.
- Przygotowanie, tworzenie i weryfikacja dokumentacji dot. badania klinicznego, w tym manuali operacyjnych, a także aktualizacja dokumentacji tj. Pharmacy Manual; Procedury, Logi, formularze dot. IMP.
- Weryfikacja dokumentów związanych z zamówieniem IMP (współpraca z PM): OPZ + umowy + kwalifikacja dostawców usług.
- Nadzór nad dystrybucją IMP (dot. IMP Sponsora/nie IMP dostarczonego do Ośrodków):
- zamawianie towaru (na zlecenie PM lub monitora badania);
- przyjmowanie dostaw w tym weryfikacja dokumentacji związanej z dostawą (logger temp. itp.; potwierdzenie wycofania kodów z bazy – dot. serializacji) oraz weryfikacja dostarczonego towaru (data ważności, seria itp.);
- ewentualne reklamacje, zwroty;
- wysyłka leków do Ośrodków – przygotowanie wysyłki, zlecanie transportu podwykonawcom, kontrola warunków transportu – zebranie dokumentacji tj. logi temperaturowe, protokół wydania czy potwierdzenie odbioru;
- nadzór i uczestnictwo w przypadku podejrzenia sfałszowania towaru, wstrzymania, wycofania, wady jakościowej;
- nadzór i zlecenie utylizacji IMP;
- weryfikacja pomiarów temp. przechowywanych produktów leczniczych oraz warunków przechowywania (czystość, oddzielenie, zabezpieczenie IMP, rotacja zgodnie z zasadami FEFO);
- współtworzenie i utrzymanie głównej dokumentacji badania klinicznego;
- nadzór i uczestnictwo w tworzeniu/zamykaniu niezgodności/ CAPA (we współpracy ze specjalistą ds. jakości);
- tworzenie przykładowych etykiet we współpracy z działem start-up;
- etykietowanie w tym przygotowanie protokołu etykietowania;
- zwolnienie w imieniu Sponsora IMP do badania klinicznego;
- opracowanie klucza zaślepienia we współpracy z podwykonawcą (Osobą Wykwalifikowaną);
- współpraca z PM, podwykonawcami, URPL i innymi organami regulatorowymi w zakresie BPL;
- prowadzenie korespondencji regulatorowej;
OD KANDYDATÓW OCZEKUJEMY:
- Minimum 1 rok doświadczenia w obszarze farmacji,
- Wykształcenie wyższe na kierunku farmacja lub pokrewne,
- Umiejętności analityczne, a w szczególności zdolność do rozwiązywania złożonych problemów,
- Dobra znajomość języka angielskiego,
- Certyfikaty potwierdzające posiadane umiejętności adekwatne do wskazanej roli,
- Znajomość najnowszych trendów i technologii związanych z zarządzaniem danymi,
- Łatwość komunikacji i umiejętność budowania dobrych relacji w ramach zespołu,
- Samodyscyplina i samodzielność w działaniu,
- Umiejętność tworzenia dokumentacji procesowych (umowy, instrukcje).
DODATKOWO:
- Doświadczenie w realizacji projektów w obszarze badań klinicznych,
- Doświadczenie w pracy w aptece (najchętniej szpitalnej),
- Dobra znajomość przepisów w tym m.in. Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi jak również wszystkie obowiązujące Ustawy i Rozporządzenia dotyczące badań klinicznych produktów leczniczych oraz wyrobów medyczne obowiązujące w Polsce, a w przypadku badań międzynarodowych w przepisy odpowiednie geograficznie dla terenu, na którym badanie jest realizowane,
- Chęci do pogłębiania wiedzy niezbędnej do wykonywania pracy, podnoszenie kwalifikacji zawodowych oraz dbanie o jakość wykonywanej pracy,
- Doskonała organizacja pracy i umiejętność pracy w zespole oraz współpracy z różnymi interesariuszami, w tym z działami administracyjnymi, przedstawicielami nauki i biznesu,
- Bardzo dobre umiejętności komunikacyjne i interpersonalne.
OFERUJEMY:
- umowę o pracę,
- pracę w najlepszej uczelni medycznej w Polsce,
- możliwość podnoszenia kompetencji w ramach obejmowanego stanowiska
- pracę w jedynej uczelni medycznej posiadającej status uczelni badawczej,
- atrakcyjny pakiet świadczeń pozapłacowych.
ZASADY APLIKOWANIA:
- Osoby zainteresowane prosimy o przesyłanie aplikacji (CV) za pomocą przycisku APLIKUJ.
- Termin nadsyłania aplikacji to 09.10.2024 r.
- Aplikacje nadesłane w okresie pomiędzy terminem nadsyłania aplikacji, a końcem publikacji ogłoszenia, mogą zostać zakwalifikowane do procesu rekrutacji.
- Uprzejmie informujemy, że skontaktujemy się z wybranymi kandydatami.