W związku z wejściem w życie dnia 26.07.2024 r. nowych przepisów dotyczących substancji rakotwórczych i reprotoksycznych, każda apteka, która w 2024 roku wytwarzała w recepturze aptecznej leki z wykorzystaniem poniższych substancji, jest zobowiązana do:
- Złożenia informacji do odpowiednich organów:
- Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej,
- Państwowej Inspekcji Pracy.
- Zakres przekazywanych informacji:
Wykaz informacji, które muszą zostać przekazane:
- Dane identyfikacyjne apteki: nazwa pracodawcy, adres apteki, numer PKD.
- Szczegółowy wykaz stosowanych substancji Rakotwórczych, mutagennych lub reprotoksycznych.
- Liczba pracowników mających styczność z każdą z tych substancji, z podziałem na:
- kobiety,
- mężczyzn,
- kobiety poniżej 45 roku życia.
- Uzasadnienie konieczności stosowania danej substancji.
Lista substancji zakwalifikowanych jako rakotwórcze i reprotoksyczne:
- Amonowy bromek,
- Boraks,
- Fenobarbital,
- Hydrokortyzon,
- Kwas borowy (w tym 3% roztwór kwasu borowego),
- Finasteryd,
- Witamina A,
- Chloramfenikol,
- Metronidazol,
- Testosteron mikronizowany.
Termin złożenia sprawozdań:
Do 15.01.2025 r. wszelkie wymagane dokumenty muszą zostać dostarczone do odpowiednich organów.
Wskazówki dla podmiotów prowadzących aptek:
- Sporządzenie wykazu stosowanych substancji: Należy zebrać wszystkie informacje o substancjach wykorzystywanych w 2024 roku.
- Dokumentacja personelu: Sporządzenie wykazu pracowników mających kontakt z substancjami z uwzględnieniem wieku oraz płci.
- Przygotowanie uzasadnień: Wyjaśnienie przyczyn konieczności stosowania substancji potencjalnie rakotwórczych, mutagennych lub reprotoksycznych.
- Konsultacja z odpowiednimi organami: W razie wątpliwości warto zwrócić się do Wojewódzkiej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej o szczegółowe wytyczne.
Działania konieczne:
W związku z wprowadzeniem nowych przepisów dotyczących substancji rakotwórczych, mutagennych lub reprotoksycznych, apteka powinna przygotować szczegółowe procedury i dokumentację w celu spełnienia obowiązujących wymagań prawnych. Proszę upewnić się, że procedury w aptece są zgodne z obowiązującymi przepisami i zapewniają bezpieczeństwo personelu. W razie potrzeby, skorzystać z pomocy prawnika lub specjalistów ds. bezpieczeństwa i higieny pracy.
Oto kluczowe kroki:
- Analiza i identyfikacja substancji w recepturze aptecznej
- Przeanalizuj recepturę apteczną i zidentyfikuj wszystkie substancje zakwalifikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne.
- Porównaj stosowane substancje z wykazem opublikowanym w rozporządzeniu.
- Ewidencja stosowanych substancji
- Stwórz listę substancji rakotwórczych, mutagennych lub reprotoksycznych, uwzględniając:
- Ilości substancji używanych w ciągu roku.
- Źródła pochodzenia surowców.
- Rejestr ekspozycji pracowników
Stwórz rejestr pracowników mających styczność z tymi substancjami:
- Uwzględnij liczbę kobiet, mężczyzn oraz kobiet poniżej 45 roku życia.
- Prowadź dokumentację indywidualnej ekspozycji dla każdego pracownika (zgodnie z przepisami BHP).
- Opracowanie procedur bezpieczeństwa pracy
Przygotuj procedury obejmujące bezpieczne obchodzenie się z substancjami chemicznymi:
- Instrukcje dotyczące przygotowania, przechowywania i utylizacji substancji.
- Środki ochrony indywidualnej (rękawice, maseczki, okulary ochronne).
- Regularne szkolenia pracowników dotyczące zagrożeń i metod bezpiecznej pracy.
- Dokumentacja związana z raportowaniem
Opracuj szczegółową dokumentację dla celów raportowania:
- Wypełnij wzór informacji wymaganej przez Wojewódzką Stację Sanitarno-Epidemiologiczną i Państwową Inspekcję Pracy.
- Przygotuj uzasadnienie stosowania każdej substancji, w którym wyjaśnisz jej niezbędność w działalności apteki.
- Odpowiednie przechowywanie substancji
- Zapewnij odpowiednie warunki przechowywania substancji chemicznych zgodnie z przepisami (szafy chemoodporne, wentylacja w miejscach przechowywania).
- Oznacz substancje w sposób wskazujący na ich rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne właściwości (etykiety, kody kolorów).
- Szkolenie pracowników
- Zorganizuj szkolenia dla personelu w zakresie:
- Rozpoznawania zagrożeń.
- Stosowania środków ochrony osobistej.
- Procedur postępowania w razie wypadku z substancjami chemicznymi.
- Konsultacje z organami regulacyjnymi
- Skontaktuj się z Wojewódzką Stacją Sanitarno-Epidemiologiczną oraz Państwową Inspekcją Pracy, aby potwierdzić, że dokumentacja i procedury są zgodne z przepisami.
- Monitorowanie zgodności
- Regularnie przeglądaj przepisy prawne w celu śledzenia ewentualnych zmian.
- Wprowadź audyty wewnętrzne sprawdzające zgodność praktyk w aptece z obowiązującymi regulacjami.
Przygotowanie powyższych procedur nie tylko pomoże wypełnić obowiązki wynikające z przepisów, ale również zwiększy bezpieczeństwo pracy i zapobiegnie ryzyku sankcji prawnych. Wzory dokumentów które należy przekazać do urzędów stanowią załączniki do poniższego rozporządzenia.
Opracowanie:
mgr farm. Marian Witkowski
Wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej
Podstawy prawne:
- ustawa z dnia 26 czerwca 1974 r. – Kodeks pracy (Dz. U. z 2023 r. poz. 1465, z późn. zm.).
- rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2024 r. w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym, mutagennym lub reprotoksycznym w środowisku pracy (Dz. U. poz. 1126)
- rozporządzenie Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 24 czerwca 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie najwyższych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy (Dz.U. poz. 1017)
- rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.).
Rozp.-w-sprawie-substancji-chemicznych.-w-srodowisku-pracy-26.07.2024
